•  

logo 0000

Услуги из одних рук

Мы поможем Вам, взяв на себя выполнение ряд задач: обладая ноу-хау и соответствующим опытом, компания CAT Clean Air Technology GmbH станет Вашим надежным партером в вопросах, касающихся планирования чистых помещений с учетом предписаний законодательства и практических требований, квалификации и валидации готовых чистых помещений, а также регулярного мониторинга ежедневной эксплуатации. Воспользовавшись нашими услугами, Вы всегда будете оптимальным образом подготовлены к требованиям, предъявляемым к строительству и эксплуатации чистых помещений.

 Перечень требований нормативных документов, в соответствии с которым мы работаем:

  • VDA 19, часть 2 - Техническая чистота при монтаже
  • DIN 1946-4 - Центральные системы кондиционирования в зданиях и помещениях здравоохранения
  • AMWHV (распоряжение о производстве лекарственных средств и действующих веществ) для Германии
  • Руководство EU-GMP, часть I - Требования к лекарственным средствам
  • Руководство EU-GMP, приложение 15 - Квалификация и валидация
  • Рекомендации директива PIC/S PI 006 «Валидация мастер-план монтажа, квалификация установки и функционирования, валидация нестерильных процессов, валидация очистки»
  • Памятная записка «Проверка квалификации и валидации на фармацевтическом производстве и контроль качества»
  • DIN EN ISO 14644-ff - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
  • FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)

Фрагмент требований нормативных документов, в соответствии с которым мы работаем:

  • Определение стратегии и объема планируемых работ по квалификации и валидации необходимых для достижения валидного состояния системы, составление валидационного мастер-плана.
  • Идентификация критических параметров систем, которые могут негативно повлиять на качество продукции. Определение мер по сокращению критических параметров посредством анализа рисков.
  • Создание технического задания (URS) на основе требований клиента с указанием целевых значений в качестве списка требований для предстоящих квалификационных испытаний.
  • Формулирование технических решений для реализации требований в соответствии с техническим заданием путем создания функциональной спецификации.
  • Проведение квалификации проекта, путем сравнения технического задания и функциональной спецификации. Доказательство того, что проект, разработанный на чистые помещения, процесс производства, системы и оборудование, подходит для предполагаемого использования.
  • Проверка оборудования и систем в процессе квалификации монтажа. Проверка соответствия монтажа чистых помещений, систем и оборудования проектной документации.
  • Доказательство надлежащего функционирования посредством квалификации функционирования. Во всем диапазоне критически важных для процесса параметров проверяется, соответствуют ли значения, полученные в ходе приемочных испытаний, специфицированным функциональным требованиям технического задания.
  • Документирование квалификации в виде финального отчета. Краткое описание процедуры и результатов испытаний, проведенных в ходе квалификации, и описание того, соответствует ли та или иная система техническому заданию.

CAT Clean Air Technology OOO
Дорожная ул. 60Б, офис 408 | 117405, Россия, Москва

Адрес эл. почты: gleb.oshchepkov@cat-ooo.com
Тел: +7 499 390-43-05